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医疗器械不良事件信息通报 关注有粉医用手套风险

6月24日正式启用!我国医疗器械注册电子申报进入倒计时

人类基因检测相关试剂评价国家参考品研制技术要求
笔者对人类基因检测相关试剂评价国家参考物质研制过程中的一般技术要求进行了梳理,供业内同仁交流探讨。详情 >>
骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书被注销
6月14日,国家药品监管局发布公告,因企业主动申请,注销骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书。详情 >>

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新动向,器审中心牵头启动这个项目

近日,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作为牵头单位,科技部国家重点研发计划“主动健康产品和人体健康态评估的安全有效体系及标准体系研究”项目实施启动会在北京召开。【详情】 文 /蒋红瑜2019-06-14

天津举办医疗器械专项行动培训班

近日,天津市药品监督管理局举办2019年医疗器械专项行动培训班。培训班为期3天,天津市无菌植入性医疗器械生产企业,网络销售相关生产企业法定代表人(企业负责人)以及相关监管人员约170人参加培训。【详情】 文 /杨菲2019-06-13

北京医耗联动综合改革:近3700所医疗机构将取消医用耗材加成

记者从北京市卫生健康委获悉,北京医耗联动综合改革将于6月15日零时正式实施,近3700所医疗机构将在医药分开综合改革基础上,取消医用耗材加成。 【详情】 文 /侠克 林苗苗2019-06-11

【GMP检查大讲堂】无菌医疗器械采购环节的风险控制

企业选用的初包装材料不仅要适用所包装的无菌医疗器械,而且要适合所选用的无菌医疗器械的灭菌方法,并保证包装材料和包装型式在有效期内保持产品无菌,以及在包装、运输、贮存和使用时不会对无菌医疗器械造成污染。【详情】 文 /2019-06-11

医疗器械注册人制度撬动产业转型升级

从目前医疗器械注册人制度试点工作情况来看,该制度有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新,有利于推动医疗器械产业高质量发展。【详情】 文 /詹金城2019-06-11

上海市药品监督管理局医疗器械创新松江服务站揭牌 年内将推进五项重点工作

5月30日,上海市药品监督管理局医疗器械创新松江服务站揭牌,上海市药品监管局局长闻大翔、松江区副区长陈晓军出席揭牌仪式并讲话。【详情】 文 /孔静2019-06-04

软件预认证:有望开启医疗器械监管新篇章

软件预认证试点项目若能取得成功,将开创医疗器械软件监管的新篇章。但目前在试点过程中也遇到了一些困难和问题,进展缓于预期。尽管如此,仍值得我们持续跟踪和研究。【详情】 文 /彭亮2019-06-04

【GMP检查大讲堂】重点控制无菌医疗器械设计开发环节的灭菌过程

无菌医疗器械生产常用的灭菌方法有:环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、高压蒸汽灭菌等。生产企业应该根据自己的产品特点选择合适的灭菌方式,并充分验证灭菌方法,确定灭菌参数。【详情】 文 /2019-06-04

医疗器械监管科学定义

“Regulatory Science”在国内普遍翻译为“监管科学”。这个术语首次出现大约在1970年。当时,美国国家环境保护局(EPA)建立不久,在该局一份有关监管的内部备忘录中首次出现了这个术语。开始,这个术语的使用存在较大争议。【详情】 文 /2019-06-04

四川举办无菌和植入性医疗器械生产企业法规培训班

5月30日,四川省药品监督管理局在成都举办全省无菌和植入性医疗器械生产企业法规培训班,并与企业法定代表人和管理者代表进行座谈交流。据悉,此举旨在进一步加强无菌和植入性医疗器械监管工作,提升企业主体责任意识,促进企业质量管理体系有效正常运行。【详情】 文 /杜然浩2019-06-04

【GMP检查大讲堂】加强无菌医疗器械设备风险控制

对于无菌医疗器械生产企业来说,洁净室(区)内使用的设备除满足产品品种、生产规模、生产工艺及布局合理、便于操作、维修和保养外,还要符合空气净化的要求,有防尘、防污染措施,具有结构简单、噪音低、运转不发尘等特点。【详情】 文 /2019-05-28
医疗器械审评审批改革 更多

安徽医疗器械追溯体系建设步伐加 ...

日前,安徽省食品药品监管局发布《关于推进医疗器械质量安全追溯体系建设的指导意见》,《意见》明确医疗器械质量追溯体系建设的四个原则,即主体责任原则、全程追溯原则、注重实效原则、社会共治原则,规定了医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位的追溯内容。
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内蒙古锡林郭勒盟西乌珠穆沁旗对医疗器械经营单位开展监督检查

近日,内蒙古自治区锡林郭勒盟西乌珠穆沁旗食药工商质监局对辖区的医疗器械经营单位开展了监督检 ...
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