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混淆“家用”“医用”概念 网购胎心仪需谨慎

我国医疗器械指导原则体系亟待完善

主动创新!“中国器审”企业服务功能再出发
目前公众号已经有35000余位粉丝,“中国器审”企业服务功能将继续秉承“主动创新、服务企业”的理念,为企业用户提供更加丰富、便捷、有针对性的政务服务。详情 >>
皇家国际就《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》公开征求意见
4月18日,皇家国际对《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(征求意见稿)》公开征求意见。详情 >>

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安徽发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

近日,安徽省药品监管局发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通告》,进一步深化“放管服”改革,优化医疗器械准入服务。【详情】 文 /杨成松2019-04-19

天津第一类医疗器械备案工作率先实现“无纸化”“零跑动”

4月17日,天津市药品监督管理局发布《关于推进第一类医疗器械备案管理便利化的通知》(“以下简称《通知》”)。自4月22日起,天津市第一类医疗器械产品备案、生产备案将合并实行网上办理。【详情】 文 /杨菲2019-04-19

鄂尔多斯市药械安全监管工作会议召开

4月12日,内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监管局2019年度药械安全监管工作会议在东胜区召开。市旗两级市场监督管理部门与会人员现场观摩了市内较大规模药械生产、流通企业,并进行了现场讨论、交流。【详情】 文 /杨燕2019-04-18

完善医疗器械标准 夯实注册审评改革基础

医疗器械注册管理制度改革,应首先厘清基本概念,然后明确各概念之间的关系,并在此基础上建立科学制度,从而推动系统的改革,实现预期目的。【详情】 文 /李非 陈敏 曹越2019-04-16

廊坊召开医疗器械监管工作暨质量管理培训约谈会议

 4月3-4日,河北省廊坊市市场监管局集中组织召开2019年医疗器械监管工作暨质量管理培训约谈会议。会议传达了河北省医疗器械监管工作会议精神,总结回顾了2018年全市医疗器械监管工作的成绩与不足,安排部署了2019年全市医疗器械监管重点工作,各县(市、区)局、开发区市场监管局分别汇报了各自2018年医疗器械监管工作。【详情】 文 /李晴2019-04-16

牙科车针等三个医疗器械注册技术审查指导原则发布

4月11日,国家药品监督管理局发布通告,公布三项注册技术审查指导原则,指导相关医疗器械技术申报,同时为监管部门对相关医疗器械注册申报资料的审评提供技术参考。【详情】 文 /陈燕飞2019-04-15

药械组合:各国定义大不同

从国际上看,美国、日本、欧盟、加拿大等国家和地区的药品管理部门对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。【详情】 文 /田佳鑫 王永清 许伟2019-04-09

医疗器械临床试验审批程序调整:从明示许可改为默示许可

4月1日,皇家国际发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》(2019年第26号),将医疗器械临床试验审评从“明示许可”调整为“默示许可”。【详情】 文 /胡芳2019-04-01

云南部署2019年医疗器械国抽工作

近日,云南省药品监督管理局发布通知,对全省2019年国家医疗器械抽样检验工作进行安排部署。【详情】 文 /李江映2019-03-29

划重点!新发布4项注册技术审查指导原则有这些亮点

3月26日,皇家国际发布《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则》《麻醉机注册技术审查指导原则》《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》4项注册技术审查指导原则。【详情】 文 /陈燕飞2019-03-27

医疗器械领域应否引入专利链接制度

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确指出,要探索建立药品专利链接制度,但并未明确医疗器械的审批是否也纳入专利链接制度。【详情】 文 /2019-03-26
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安徽医疗器械追溯体系建设步伐加 ...

日前,安徽省食品药品监管局发布《关于推进医疗器械质量安全追溯体系建设的指导意见》,《意见》明确医疗器械质量追溯体系建设的四个原则,即主体责任原则、全程追溯原则、注重实效原则、社会共治原则,规定了医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位的追溯内容。
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青海深入开展“两品一械”大走访大排查大调研活动

日前,记者获悉,自年初以来,青海省药品监管局坚持问题导向和底线思维,“排”“化”结合,“调 ...
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