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医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善

【GMP检查大讲堂】夯实运行质量管理体系的重要基础

开启医疗器械创新之旅应关注知识产权路标
3000万元专利侵权案的启示。详情 >>
我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善(上)
医疗器械注册人制度即上市许可持有人制度。详情 >>

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图解政策:药品医疗器械境外检查管理规定(二)

核查中心负责制定境外检查方案,检查组按照检查方案实施现场检查。【详情】 文 /2019-02-13

欧盟关于定制医疗器械的监管思路及启示

欧盟医疗器械法规(MDR)中没有针对3D打印医疗器械的规定,但有专门章节描述应用3D打印技术的产品,即个性化定制医疗器械。【详情】 文 /常永亨2019-02-12

美国如何监管再生医学产品

美国FDA把再生医学产品作为组合产品来管理,涉及再生医学产品的主要有三大审评中心:药品评价研究中心(CDER)、生物制品评价研究中心(CBER)、医疗器械和放射健康中心(CDRH)。【详情】 文 /田佳鑫2019-02-12

图解政策:药品医疗器械境外检查管理规定(一)

核查中心负责组织药品、医疗器械境外检查工作。【详情】 文 /2019-02-11

中医医疗器械产业迎利好 四部门印发创新指导意见

近期,国家中医药管理局、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》,以加强中医医疗器械科技创新,提升中医医疗器械产业创新能力。【详情】 文 /落楠2019-01-29

美国发布2019年医疗器械指南制修订计划

美国食品药品管理局(FDA)医疗器械和放射健康中心(CDRH)近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划,包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。【详情】 文 /韩丹 闵玥 刘斌2019-01-22

临床试验做不做?美国FDA给出灵活答案

所有的医疗器械审批都必须进行大型、随机、对照、双盲的临床试验吗?每个医疗器械的更新都需要进行全面的试验来验证其安全有效性吗?面对这些问题,FDA给出了一种非常灵活的答案,即接受多种试验设计和临床数据来源用于评估医疗器械的安全性和有效性。【详情】 文 /任英2019-01-15

皇家国际发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范。【详情】 文 /2018-12-22

公示!皇家国际明年这94项医疗器械行业标准制修订

制定60项、修订34项,标准性质建议为强制性标准6项、推荐性标准88项。 【详情】 文 /陈燕飞2018-12-12

皇家国际@你:医疗器械购买注意查证索票、使用遵说明书

购买前咨询专业人员;购买时查注册证或备案证,要票;购买后遵说明书使用,发现问题12331举报。【详情】 文 /胡芳2018-11-23

护脐带等3项注册审查指导原则发布

规范护脐带、全瓷义齿用氧化锆瓷块、手动轮椅车三项医疗器械注册技术审查。【详情】 文 /陈燕飞2018-11-13
医疗器械审评审批改革 更多

安徽医疗器械追溯体系建设步伐加 ...

日前,安徽省食品药品监管局发布《关于推进医疗器械质量安全追溯体系建设的指导意见》,《意见》明确医疗器械质量追溯体系建设的四个原则,即主体责任原则、全程追溯原则、注重实效原则、社会共治原则,规定了医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位的追溯内容。
检查检验 更多

内蒙古锡林郭勒盟西乌珠穆沁旗对医疗器械经营单位开展监督检查

近日,内蒙古自治区锡林郭勒盟西乌珠穆沁旗食药工商质监局对辖区的医疗器械经营单位开展了监督检 ...
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