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免临床试验医疗器械再扩容

作者: 刘志勇    来源: 健康报 2018-10-09

  日前,国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》,《目录》包括医疗器械产品和体外诊断试剂产品两部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。


  《目录》在前三批豁免目录的基础上增加了84项医疗器械,其中二类医疗器械产品63项,三类医疗器械产品21项;新《医疗器械分类目录》中无源手术器械、神经和心血管手术器械、眼科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入。同时,《目录》增加了277项体外诊断试剂。对于申报产品由第一类医疗器械、免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械产品组合而成时,在不扩大产品适用范围的前提下,也可免于进行临床试验。


  专家表示,《目录》再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围,使我国在医疗器械临床试验方面的要求进一步与国际接轨;降低了成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求,减轻了企业负担,使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提升上;有利于进一步推进基于产品风险的临床评价方式,优化临床试验和审评审批资源,把宝贵的资源投入临床急需和创新医疗器械产品,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市。(记者刘志勇)


(责任编辑:齐桂榕)

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