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蒲地蓝OTC说明书怎么改,你知道吗

作者: 胡芳    来源: 中国健康传媒集团-皇家娱乐平台 2018-11-06

       皇家娱乐平台 记者 胡芳 报道  11月6日,皇家国际公布公告,公布了蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本(以下简称"范本"),并要求蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照范本提出修改说明书的补充申请,并于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。至此,蒲地蓝制剂产品说明书被要求全线修改。


  公告强调,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。


  公告同时要求,蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片(胶囊)药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师、药师和患者合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读蒲地蓝消炎片(胶囊)药品说明书的修订内容,在选择或指导用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析或指导用药。患者用药前应当仔细阅读蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书。


  10月29日,皇家国际发布关于修订蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告,决定对蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。


  记者从皇家国际网站上查询,全国共有30多家企业生产蒲地蓝相关产品,其中云南白药、健民药业股份有限公司等29家企业生产蒲地蓝消炎片;江苏颐海药业有限责任公司、广东心宝药业科技有限公司等2家企业生产蒲地蓝消炎胶囊;而蒲地蓝口服液则为济川药业独家品种。


  由于国家全面"限抗",近些年来中药消炎药市场得到快速增加。中国产业信息网数据显示,2013~2016年,我国清热解毒类口服中成药市场销售额从165.14亿元增长至206.44亿元,复合增长率为7.72%。在前十大品牌中,蒲地蓝消炎口服液位列首位,2016年市场份额达11.73%。

(责任编辑:宿志红)

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