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纱布敷料、缝合器、吸痰管国家注册技术审查指导原则发布了

作者: 胡芳    来源: 中国健康传媒集团-皇家娱乐平台 2018-12-04

       皇家娱乐平台 记者 胡芳 报道 12月4日,皇家国际发布了《外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)》《吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)》《一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则》。上述三个指导原则分别从适用范围、技术审查要点、审查关注点进行具体说明。


  记者看到,技术审查要点涉及产品名称要求、产品的结构和组成、产品工作原理/作用机理、注册单元划分的原则和实例、产品适用的相关标准、产品的适用范围/预期用途/禁忌症、产品的主要风险、产品的研究要求、产品技术要求的主要性能指标、同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例、产品生产制造相关要求、产品的临床评价要求、产品的不良事件历史记录、产品说明书和标签要求等十四项内容。


  在审查关注点方面,指导原则除了关注相关产品研究资料是否全面、准确,是否体现其安全性、有效性等外,还对要审查产品的主要风险是否已经列举,控制措施是否有效,风险是否降到可接受的程度之内等提出明确要求。


  据悉,上述三个指导原则依次由河南省药品监督管理部门、江苏省药品监督管理局、江西省药品监督管理局编写完成。


  专家指出,医疗器械注册技术审查指导原则,既是指导注册申请人进行注册申报的指南文件,也是审评部门开展技术审评工作的重要依据。相关注册技术审查指导原则的发布,不仅规范了医疗器械产品注册申报和技术审评工作,也提高了技术审评的质量和效率。


(责任编辑:于海平)

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