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中检院|药品质量安全“守卫者”

作者: 栗世民    来源: 中国工商报 2018-12-06

  位于北京市大兴区华佗路的中国食品药品检定研究院,是国家药品生物制品检验的法定专业机构和最高技术仲裁机构,依法承担实施食品、药品、生物制品、医疗器械领域产品的审批注册检验、进口检验、上市后监督检验、安全评价及生物制品批签发等工作。同时还组织开展对全国300多家省市级药品检验机构进行技术指导。


检验员查看疫苗中的细菌内毒素检验结果,判断疫苗中所含的内毒素是否合格


检验员正在稀释疫苗


  该院化学药品检定所自1983年起就被世界卫生组织(WHO)认定为药品质量保证合作中心,是WHO目前在全世界700家合作中心、在华60多家合作中心中,历史最长、合作活动最为活跃的合作中心之一。并且于2012年通过了WHO的正式认证,建立了完全符合WHO药品质量控制实验室良好操作规范(GPPCL)的质量管理体系,有资质为WHO全球药品招标采购提供检验检测服务。


化学药品检定所2016年被再次认定为WHO药品质量保证合作中心


麻醉与精神药品室检验员检测某贴剂药物粘附力


  除了加强自身检验检测能力外,化药所从1996年开始,组织全国药检系统编写《中国药品检验标准操作规范》,至今已经连续出版了四版共六卷,该书是几十年来药品检验几代专业技术人员的药品检验操作经验积累和结晶,为地方药检工作提供了专业技术指导,起到了“成长自身、引领系统”的作用。


化药所组织编写的《中国药品检验标准操作规范》


  化学药品检定所有着一支高学历、高素质、敬业精神强、检验技术精湛的专业团队。全所目前有105名工作人员,其中硕士以上学历66人,64人有高级专业技术职称;国家药典委员9人,世界卫生组织药品质量委员会专家委员1人。很多中青年技术骨干都有在国外短期进修学习的经历。他们都参加过时间紧、任务重、责任大、社会影响广的应急检验任务,也是他们工作中最难忘的。


  今年浙江华海药业股份有限公司披露缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质,中检院化学药品检定所建立了缬沙坦原料药和制剂中残留NDMA的检验方法,对市售缬沙坦原料药和相关制剂展开了监督抽验,为国局发布质量通报,确保公众用药安全提供了依据和技术支撑。


  药品标准物质作为药物定性定量分析的“基准”,在药品生产和检验工作中起着不可或缺的作用。目前世界上很多国家和地区都设有专门的技术机构,负责本国或地区的药品标准物质研制和标定工作。在我国,国家药品标准物质的研制、标定、分发是中检院重要的法定职责之一。


  化学药品检定所除了承担化学药品法定的注册检验、上市后监督抽验等检验检测工作外,还承担了化学药品国家标准物质的研制和标定工作。中检院目前能够提供4000多个国家药品标准物质,其中仅化学所负责研制的标准物质高达1600多个。


  中检院化学药品检定所秉承“科学、独立、公正、权威”的质量方针,严格按照ISO 17025实验室质量管理体系要求,积极进取,努力开拓,不断提高检验检测能力和水平,为国把关,为民尽责,为建设成为国际一流的实验室而努力奋斗!(记者 栗世民)


(责任编辑:齐桂榕)

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