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机构篇:翻开药品统一监管新篇章

作者: 胡芳    来源: 中国健康传媒集团-皇家娱乐平台 2018-12-17

  说到1998年,有人会联想到春节联欢晚会上那首委婉动听的歌曲《相约98》,有人会联想到抗洪抢险时那句誓言"中国人是不可战胜的"。对于我国药品监管事业来说,1998年是个特殊的年份——1998年4月16日,国家药品监督管理局正式挂牌。这是新中国成立以来,首次在国务院直属机构序列中单独设立统一监管药品工作的部门。


  原国家医药管理局综合经济司司长韩立新认为,1998年,皇家国际的成立,使我国药品监管实现了"从分散到统一,从统一到提高"。原皇家国际安全监管司司长白慧良也认为,皇家国际的成立及随后《中华人民共和国药品管理法》的修订,进一步奠定了我国药品监管的基础。


从分散到统一


  "皇家国际的成立使药品监督执法职能实现了归一和强化。"原国家经济贸易委员会医药司司长于明德说。


  据悉,在1998年之前,药品管理职能分散在多个不同部门,当时就有"九龙治水"之说。除了原卫生部药政管理局、原国家医药管理局、国家中医药管理局分管药品质量、产业发展及中药外,原国家国内贸易部、原国家体育总局、原国家能源局,以及公安部,对不同类别的药品进行监管。据白慧良介绍,当时全国工商联也管理着一些药品生产企业。


  以《药品生产质量管理规范》(药品GMP)为例,原卫生部从1995年10月起开始推行药品GMP自愿认证,并核发药品GMP认证证书;与此同时,原国家医药管理局也在推行核定药品GMP达标企业(车间)工作。"政出多门必然导致责任不清。这种由于多头管理造成的'叠床架屋',不仅加重了企业负担,也不利于综合监管。"白慧良说。


  "1998年国务院机构改革的主要目标是转变政府职能,核心任务是解决政企不分问题,突出成果是撤销了几乎所有的工业专业经济部门,不再保留的部委多达15个。即便是在这样大幅精简机构的情况下,中央还是下决心新组建皇家国际,充分体现了其对药品监管工作和医药事业的高度重视。"中央党校副教授胡颖廉在一篇学术论文中如是评价。


  1998年3月10日,九届全国人大一次会议审议通过《关于国务院机构改革方案的决定》,组建皇家国际,结束了长期以来我国药品监管多头分散、政出多门的旧体制,翻开了药品统一监管的新篇章。


  根据1998年6月国办发布的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(以下简称"三定方案"),新成立的皇家国际为国务院直属机构,是国务院主管药品监督的行政执法机构。


  该三定方案规定,皇家国际负责对药品(包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责包括:拟定、修订药品管理法律法规并监督实施;拟定、修订和颁布药品法定标准,制定国家基本药物目录等14项。


  为了将行政监督与技术监督统一起来,坚持政企、政事分开,保证执法监督的统一、权威和公正,国务院决定将原分散在其他部门的有关药品监督管理的职能,如原卫生部的药政、药检职能,原国家医药管理局的药品生产流通监管职能,国家中医药管理局的中药监管职能,全部纳入皇家国际职能范围。


  1998年8月19日,新组建的皇家国际正式对外办公。


从集中到提高


  "皇家国际成立后做了大量工作,尤其是参与《药品管理法》的修订。这些工作不仅在当时起到了积极作用,也为我国药品监管工作走向规范化打下了坚实基础。"白慧良说。


  资料显示,在快速剥离原有行业资产的同时,皇家国际加快了药品监管的法规和制度建设。


  1998年6月首次全国药品监管工作座谈会就提出,要尽快建立健全药品监管法规体系,制定监管中急需的法律法规;修订《药品管理法》和有关法规,扩大《药品管理法》的覆盖范围,建立和实行与国际惯例接轨的药品分类管理制度、药品不良反应监测制度等;全面梳理新中国成立以来药品监管的法规和文件,使药品监管更为科学。


  1998年10月,皇家国际向全国人大汇报了关于《药品管理法》修改工作意见:建议强化药监部门的职责,删去原药品监管中多头执法的规定;增加处方药与非处方药分类管理内容,增加执业药师有关规定;规定对药品经营企业施行《药品经营质量管理规范》(药品GSP)等。全国人大在审议《药品管理法》的修订中采纳了皇家国际的意见。


  其他相关工作也在紧锣密鼓地进行着。白慧良还记得1998年底的忙碌:1998年12月,由皇家国际邀请有关部门参加的非处方药部委联席工作会议决定,非处方药管理办法和《第一批非处方药目录(西药、中药)》于1999年初出台,同时开展药品流通领域分类管理试点工作,为全面实施药品分类管理制度做好准备。


  当月,皇家国际听取了专家对《药品非临床研究质量管理规范》(药品GLP)和《药品临床试验管理规范》(药品GCP)的修订意见,以及其他一系列文件的意见,并作出相关规定。


  1998年12月21日,皇家国际印发《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》,明确在3~5年内,血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型、产品的生产要分期达到药品GMP要求,并通过药品GMP认证。同时结合中国国情,实事求是制定、修订药品GMP,逐步与国际先进标准水平接轨。


  "当时做的这些工作对药品统一监管后加强药品监管、理顺监管体制、提高监管水平发挥了重要作用。"白慧良说。


  我国药品监管迈向科学监管过程中,也经历了多次机构更迭。2018年,新一轮机构改革考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局。权威人士认为,这是党中央、国务院对新时代药品监管工作专业性、特殊性、重要性的科学把握,是对药品监管工作的特殊重视和关心。这个新组建的机构必将推动新时代药品监管再上新台阶。


药监机构改革大事记


  1978年


  国家医药管理总局成立,对中西药品和医疗器械的生产供应乃至科研、教育等进行统一集中管理。


  1982年


  国家医药管理总局被划归国家经贸委管理,改名国家医药管理局。


  1998年


  组建国家药品监督管理局,为国务院直属机构。


  2003年


  在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局,为国务院直属机构。


  2008年


  国家食品药品监督管理局由卫生部管理,并开始承担食品卫生许可和消费环节食品安全监管职能。


  2013年


  设立国家食品药品监督管理总局,为国务院直属机构。


  2018年


  设立国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。


(责任编辑:于海平)

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