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法治篇:沿着药品监管法治化轨道前行

作者: 陆悦    来源: 中国健康传媒集团-皇家国际娱乐 2018-12-17

图为2017年3月,广西壮族自治区资源县食品药品监管局工作人员开展普法宣传。


  1998年,国务院直属机构序列中单独设立一个统一监管药品的部门,这不仅使我国药品监督管理从"分散走向统一",还使《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的执法主体发生了重大变化。于1984年9月经第六届全国人大常委会第七次会议通过,并于1985年7月1日正式施行的《药品管理法》的修订也提上日程。


  此后,《药品管理法》历经多次修订/正,药品监管法律法规体系不断完善,我国药品监管事业始终沿着法治化轨道坚定前行。


  从1985年正式施行,到1998年启动修订工作,十多年的执法实践证明,《药品管理法》的颁布实施,不仅在保证人民群众用药安全有效,维护人民群众身体健康,打击制售假劣药品等违法行为等方面发挥了重要作用,还促进提高我国药品生产、经营、使用单位的科学管理水平,推动我国医药事业不断发展。


  此后,《药品管理法》于2015年再次修正,今年10月22日举行的十三届全国人大常委会第六次会议上,国家市场监管总局、皇家国际拟订的《药品管理法(修正草案)》被首次提请审议。《药品管理法》的历次修订,折射出我国药监事业从改革开放初期的行业管理与商品经济混合模式,到后来的市场经济模式,再到新时代的高质量发展模式的历程,呈现出与时俱进的特点。


全面体现政府监管责任


  1998年成立的国家药监部门为国务院主管药品监督的行政执法机构,是《药品管理法》的行政执法主体。"该部门统一行使中西药品、医疗器械的执法监督和药品检验职能,负责药品研发、生产、流通、使用的监督和检验,将行政监督和技术监督统一起来,有助于解决药品领域存在的多头管理、职责交叉、政企不分等问题。"中央党校副教授胡颖廉在其《中国药品安全治理现代化》一书中写道,在《药品管理法》修订过程中,监管者已充分意识到当时医药领域存在问题的严重性。


  改革开放使我国医药经济得到迅猛发展。1984年版《药品管理法》修订的亲历者、中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示:"随着改革不断深化,对外开放不断扩大,药品监管出现了一些新情况、新问题。一方面,现行《药品管理法》的有些规定已经不能完全适应现实需要;另一方面,在实践中许多行之有效及国际上通行的管理方式和方法没有得到体现。在我国处于新旧世纪之交,改革进入攻坚阶段,发展处于关键时期和即将加入世界贸易组织(WTO)的大环境下,对1984年版《药品管理法》的修改愈显必要与迫切。"


  更为重要的是,1984年版《药品管理法》没有全面体现政府对药品管理的责任。胡颖廉认为,药品安全包括数量、质量安全等概念层次,政府对药品监管的责任包括两个方面:一是政府有责任保障人民用药安全有效,需要加强对药品市场准入的条件控制和质量监督,建立药品生产经营企业质量保证体系;二是在社会主义市场经济下,政府有责任保障人民用药需要,特别是灾情、疫情、抢险、急救中的用药需要,建立适合我国国情并能及时、有效供应的运行机制和救灾药品质量监管体系,规范药品流通行为。"1984年版《药品管理法》体现了政府监管第一方面责任,但缺少第二方面责任。作为药品监管的基本法不够全面。"


  在此背景下,1984年版《药品管理法》修订工作全面启动。修订过程中,相关部门广泛征求了各界意见,仅对1998年12月~1999年5月期间的不完全统计显示,共召集座谈会39次,836人次参会,整理讨论意见近千条。先后于1998年12月上旬、1999年1月中旬、1999年2月形成《药品管理法》修订草案第二稿、第三稿、第四稿;1999年4月形成修订草案第六稿送交局务会议讨论;1999年6月底送交国务院法制办(修订送审稿)。《国务院1999年立法工作安排》中也专门提到要抓紧起草《药品管理法》(修订草案),条件成熟时,适时提请全国人大常委会审议。修订后的《药品管理法》于2001年12月1日起施行。


药品监管初步与国际接轨


  据南开大学法学院副院长宋华琳介绍,2001年版《药品管理法》亮点突出:体现政府机构改革成果,明确了药品监管部门的执法主体地位,确立了统一、高效、权威的监督管理体制;统一对新开办药品生产、经营企业的审批;统一药品审批权限,取消地方对生产药品的审批权,取消地方标准,将中药材、中药饮片纳入更规范化的管理轨道;增加药品监督管理执法行政强制措施,加大对制售假劣药品等违法行为的处罚和打击力度,完善了法律责任制度和行政执法手段;吸纳改革开放以来我国药品监管行之有效的规定和做法,实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等。


  当经济体制从计划走向市场,从封闭走向开放,市场主体从单一走向多元,市场监管行为也从行政走向法治。宋华琳认为,2001年版《药品管理法》具有多方面重要意义:首先,确保药品安全有效的法律核心价值,如第一条就明确了"保障药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益"的立法目的,同时进一步细化药品生产、经营企业以及医疗机构药剂管理的资格许可制度,提高相应的准入壁垒。二是体现现代行政法治理念和精神,强化了药品监管部门的行政职责和职权。


  此外,2001年版《药品管理法》也尽可能汲取符合现代行政法治发展趋势的理念和制度,对行政权运作加以规范和控制,充分保障消费者和药企的权益。"如第六十九条规定'地方药品监管部门不能以实施药品检验、审批为名限制排斥其他地区药品的进入',这是打破行政性垄断的重要举措;第七十条规定'药品监管部门及其检验机构不得参与药品生产经营活动',这是在市场经济条件下规范行政权运作,理顺政企关系的制度创新。"宋华琳进一步解释说。


  胡颖廉认为,2001年版《药品管理法》有一系列影响深远的重要内容。如按国际惯例和《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》以及医药事业发展的实际,增加处方药与非处方药分类监管内容;增加执业药师的有关规定。减轻或消除我国药品经营领域影响药品质量的不稳定因素,规定对药品经营企业施行《药品经营质量管理规范》(GSP),同时增加对药品全过程管理的GLP、GCP方面的内容。"这不仅有利于规范管理,消除影响药品质量的不稳定因素,也有利于与国际接轨。"


  "此次修订,恰逢我国加入WTO谈判进入关键时期,我国进口药品的监管制度既要坚持与WTO的基本原则一致,又要切实保证进口药品的质量,保障人体健康。本着公平、公正、科学、合理的思路,2001年版《药品管理法》取消对进口药品进口前的批批检制度,对存在高风险的少数药品,如生物制品、首次在中国上市销售的药品则需经检验合格后才能进口。"宋瑞霖回忆道,2001年版《药品管理法》不仅是一部法律,更是一种新思维、新管理方式。它对药品研制、生产、经营、使用和监管提出了更高要求,同时也为我国医药事业发展开拓了更加广阔的空间。


药品监管法规体系逐步健全


  2001年版《药品管理法》施行之后的十年,我国药品监管取得了长足进步。借鉴法治发达国家和地区先进的药品监管理念与制度,我国药品监管法律法规体系逐步健全完善,并形成了以事前的标准设定、许可、信息披露,事后的处罚、强制、召回等多种监管工具相配合的回应性监管方式。我国药品监管法律体系更为完善,执法方式更为丰富,人民用药安全得到了更好保障。不过,随着经济社会的快速发展和药品监管事业的不断进步,2001年版《药品管理法》已逐渐不能适应监管和发展需要。宋瑞霖指出,如2001年版《药品管理法》尚带有计划经济行政管理色彩,不仅与党中央国务院的要求存在差距,而且明显落后于改革、发展的需要,缺少对新业态新情况的规定,无法促进行业发展。


  2015年,《药品管理法》再次修改部分条款。最引人瞩目的是删去第五十五条,取消多数药品价格限制。宋华琳解释说,自1996年开始,我国对药品实行三种定价形式:纳入基本医疗保险报销目录的药品及少数生产经营具有垄断性的药品,实行政府定价或政府指导价。其中,由财政购买免费向特定人群发放的药品,实行政府定价,目前约有100种,占已批准上市药品数量的0.8%;其他药品实行政府指导价,具体形式为最高零售限价,约2600种,占22%左右。除上述共2700种政府定价和政府指导价药品,其他77%的药品此前已实行市场调节,由企业自主定价。删去第五十五条,意味着多达2700余种、占据全国药品23%份额的政府定价药,将正式摆脱"计划定价"模式,改为"市场定价"。


  2015年版《药品管理法》施行后,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)。"《意见》发布后,2015~2018年三年时间里,我国药品监管体制的变革已经超越了过去30年。"宋瑞霖表示。《药品管理法》再次进入修订通道。


  新时代,《药品管理法》修订的总体思路也发生了新变化:贯彻"四个最严"精神,适应广大人民群众用药需求不断提升的现状,建立最严格的药品监管制度;既要立足当前,更要着眼长远;既要满足和保障药品安全、有效、质量可控,也要兼顾促进产业升级,加快建设医药强国;既要总结药品审评审批制度改革的相关经验,也要积极探索药品安全工作的相关管理规定。


  在今年10月22日举行的十三届全国人大常委会第六次会议上,《药品管理法(修正草案)》(以下简称"草案")被首次提请审议。


  胡颖廉认为,草案的理念非常清晰科学:我国药品监管将从"药品管理"向"药品治理"转变,未来药品监管将围绕风险展开,坚持全程、科学、分类和责任治理,落实全生命周期监管。药品安全是"产"出来的,也是"管"出来的,通过明确责任,使企业真正成为药品安全的第一责任人,进一步落实政府监管责任。


  沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心教授杨悦认为,强化以药品上市许可持有人制度为主线的全生命周期和全过程监管,是此次修正的一条主线,也是核心制度。草案是到目前为止幅度最大、改革力度最大的一次修正,相信会增加行业对中央鼓励创新、平衡仿创政策的信心,强化企业主体责任,提振行业自信心,提高行业自律水平,在监管资源有限的情况下,提高监管效率,切实履行保护和促进公众健康的监管使命。


  《药品管理法》修订/正历史沿革


  1984年9月20日


  《药品管理法》颁布,1985年7月1日起施行。


  2001年2月28日


  修订后的《药品管理法》发布,2001年12月1日起施行。


  2013年12月28日


  《药品管理法》进行第一次修正,2013年12月28日起施行。


  2015年4月23日


  《药品管理法》进行第二次修正,自公布之日起施行。


  2017年10月23日


  《〈药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》发布。


  2018年11月1日


  中国人大网公布《药品管理法(修正草案)》全文,并于11月1日~12月1日征求各界意见。


(责任编辑:)

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