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跨越篇:药品标准提升无止境

作者: 落楠 麻广霖 洪小栩    来源: 中国健康传媒集团-皇家国际娱乐 2018-12-17

2017年8月,第十一届药典委员会全体委员审议原则通过2020年版《中国药典》编制大纲。邓桥摄


  从1953年版到正在编制中的2020年版,《中国药典》历经60多年,收载品种总数从最初1953年版的531个,发展到2015年版的5608个,再到2020年版计划的约6400个,与我国医药产业各个时代的发展同步,充分发挥了保障公众用药安全有效的"防护墙"作用,引领产业结构调整和产品质量升级的"导航仪"作用,推动药品科学化监管的"基准线"作用。


  11月7日,国家药典委员会通过网站发布通知,向社会各界征集2019年度国家药品标准提高科研课题立项建议。8天后,国家药典委员会公示了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容(第二批),包括肝素生物测定法等17个通则增修订内容。2020年版《中国药典》编制工作正在紧张进行中。


迈上新台阶  药典标准再升级


  药典是国家药品标准体系的核心,代表着国家药品质量控制能力、药品监管能力以及药品检验技术的发展水平。


  从2008年开始,我国大力推进"提高国家药品标准行动计划",经过2010年版和2015年版两次药典标准升级,我国药品质量的可控性大幅提升。尤其是2015年版《中国药典》的颁布实施,标志着我国药品标准水平迈上了新台阶。"2015年版《中国药典》是药品标准提高行动计划阶段性成果的体现,药品标准整体水平实现大幅跨越。"国家药典委员会秘书长张伟如是说。


  2015年版《中国药典》收载品种总数5608个。其中,新增品种1082个,修订品种1134个,收载品种增幅达到23.7%。收载药典通则共计317个,实现制剂通则全部整合共计38个,检定方法通则共计240个。其中,新增检定方法28个,整合检定方法通则63个、修订67个,新增指导原则和总论18个。药典各部检测方法进行了全面整合和增修订,在检测技术方面广泛借鉴了国外药典的相关技术要求,提高了检测的灵敏度、专属性和稳定性,进一步完善药品安全性、有效性控制水平。


  2015年版《中国药典》标准的完善与提升更加契合产业发展和保障公众安全用药的需要。例如,其中制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,对于中药材初加工过程中使用硫黄熏蒸的情况进行了规范和控制,有效遏制了中药炮制过程中滥用或过度使用硫黄熏蒸的行为。2016年国家药品抽检中共抽检18个中药饮片2744批次样品,其中二氧化硫残留量不合格批次有97批次;2017年国家药品抽检中共抽检15个中药饮片2064批次样品,其中二氧化硫残留量不合格批次降低至11批次。


  2015年版《中国药典》在接轨国际标准方面也获得进展。如在微生物检定方面全面实现了与国外药典方法和国际人用药品注册技术协调会(ICH)要求的统一协调,基于国内外对邻苯二甲酸酯类增塑剂的安全性越来越重视的情况,邻苯二甲酸二乙酯也被2015年版《中国药典》"除名"。


  2015年版《中国药典》在药用辅料国家标准方面的建设与完善更引人注目。我国常用的药用辅料品种有500多种,过去由于标准缺失,许多药用辅料企业无标准可循,制剂企业也无从判定药用辅料质量的优劣。2015年版《中国药典》在很大程度上解决了这一问题,不仅将药用辅料收载品种增加至约270个,新增了相关指导原则,还新辟第四部收载通用技术要求和药用辅料品种。中国药科大学药剂学博士生导师、国家药典委员会药用辅料和包材委员会副主任委员涂家生教授表示,2015年版《中国药典》全面修订药用辅料通则,强化了辅料生产、使用、质量控制和适用性研究,整体提升药用辅料的质量和安全性要求;注重药用辅料和药包材标准体系的研究,以及与药品关联的技术要求的制定,为企业实施原辅包与药品关联审评审批制度提供了技术保障。


2017年6月,国家药典委员会秘书长张伟(右)与哈萨克斯坦共和国卫生部国家药品医疗器械及医疗设备中心药典部主任

ArdakTulegenova教授(左)签署中哈药典合作备忘录。


建设新机制  合力共制"金标准"


  药品标准最终要服务于行业发展,因此在制定过程中需考虑产业的实际技术能力,而社会力量在标准化工作中的参与度则影响着药品标准的制修订和执行情况。


  长期以来,标准制修订工作的主要承担单位是各级药品监管机构所属检验部门,鲜有企业参与。企业的缺位影响了药品标准提高工作的进程和药品标准提高工作的质量。"我们在标准提高工作中遇到的最大困难就是样品收集和资料提供,不了解生产企业的生产工艺,这实际上反映出企业参与度不足的问题。"上海市食品药品检验所副所长林梅说。


  近年来,这一局面正在悄悄改变。国家药典委员会采取对提供研究样品的生产企业予以表扬、药品标准提高课题承担单位面向生产企业开放、在药品标准公示稿上注明起草单位和复核单位等方式,激发社会力量参与药品标准制修订的积极性。


  在组织开展2015年版《中国药典》的修订过程中,国家药典委员会通过网上公开征集意见,并将反馈意见的审议结果在网上公开发布,同时以召开专业委员会扩大会议及专题讨论会的方式,广泛征集制药工业界的意见和建议。盛实百草药业有限公司相关负责人告诉记者,在确定人参农药残留限度指标的过程中,国家药典委员会除按照程序在网上公示征求意见外,还多次向包括盛实百草在内的企业征求意见。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的相关人士也表示,国家药典委员会在药典编制过程中,专门召开外资企业座谈会征求意见和建议,其中部分意见已被采纳。


  除了加大企业的参与度外,国家药典委员会还积极指导行业组织通过团体标准建设引导从业者规范市场秩序。中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌告诉记者,医保商会在植物提取物和中药材种植等方面开展了多项团体标准建设工作,在相关标准制定过程中,医保商会多次与国家药典委的专业人员进行讨论。


  国家药典委员会也从制度建设上为社会力量参与国家药品标准制定工作畅通路径。其在2016年启动了《关于鼓励药品生产企业和社会相关机构参与国家药品标准工作的指导意见》的起草,今年7月,又邀请20余位来自行业组织、药品检验机构、相关监管机构和药品生产企业的代表对这份文件进行讨论完善。《指导意见》出台后,必将大大激发社会各界参与药品标准研究工作的积极性,从而逐步完善国家药品标准的形成机制。


开拓新局面  标准完善无止境


  2017年8月29日,第十一届国家药典委员会成立大会暨第一次全体会议在北京举行,宣告2020年版《中国药典》编制工作全面启动。


  2020年版《中国药典》编制的总体目标是进一步完善药品标准体系建设,提升《中国药典》标准整体水平,使《中国药典》标准制定更加严谨,品种遴选更加合理,与国际标准更加协调,标准形成机制更加科学,努力实现中药标准继续主导国际标准制定,化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平,生物制品标准紧跟科技发展前沿,与国际先进水平基本保持一致。


  国家药品标准"扶优汰劣"的原则也更加鲜明。2020年版《中国药典》编制大纲称,要结合国家药品标准清理工作,逐步完善药品标准淘汰机制,"全面清理国家已有药品标准,加大对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种,提请相关部门进行评价"。


  为配合国家药品标准提高计划,第十一届药典委员会委员实现了"顶级配置",增加了中国工程院院士张伯礼、中国科学院院士陈凯先、中国工程院院士曹雪涛等资深委员担任副主任委员;来自科研机构、药检机构、医疗机构、生产企业、管理部门的专家站在各自的专业角度,为药典标准的制修订贡献智慧;26个专业委员会的设置,是药典标准体系丰富和完善的直接表现。


  为了使药品标准的制修订和行业发展需求相适应,2020年版《中国药典》在编制过程中也将更多地汲取行业智慧--来自生产企业的委员占第十一届药典委员会委员总数的9%,另有医药领域的13个行业组织作为观察员,聆听业界声音。这表明产业界和国家药典委员会的沟通越来越便捷,参与药品标准研究工作程度越来越深。


  行业标准成为药典标准的来源之一。近年来,国家药典委员会将比较薄弱的药包材标准作为标准提升的重点之一,着力发挥行业组织作用,将药品注册标准、行业标准作为药典标准收载的重要来源。因此,对于行业协会组织企业开展标准化工作,建设完善行业标准,国家药典委员会予以高度支持。在其建议下,中国化学制药工业协会、医保商会等正在筹备标准工作委员会。于志斌告诉记者,医保商会正在与国家药典委员会、美国药典委共同筹备举办中美药典植物药交流会。"这个交流会暂定明年6月在上海举行,希望借此探索中药提取物行业标准与国家标准的转化路径,并推动相关标准加速向国际输出。"于志斌强调。


  记者从国家药典委员会了解到,在当前深化药品医疗器械审评审批制度改革的背景下,针对目前药品标准工作中存在的问题,国家药典委员会将加速推进国家药品标准提高工作与仿制药质量和疗效一致性评价、药品再评价、药品不良反应监测、药品质量评价性抽验、药品再注册等工作的有机结合,将药品监管的相关工作成果在药品标准提高中体现。


  此外,国家药典委员会还将积极拓展双边或多边交流合作、标准协调和标准互认,促进药品进出口贸易,进一步提升中国药品标准的国际影响力和话语权。同时,还将加快推行药品标准的数字化、电子化和网络化进程,强化药品标准作为公共产品服务行业和社会的功能。


(责任编辑:于海平)

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