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队伍篇:做人民健康的忠诚卫士

作者: 安慧娟    来源: 中国健康传媒集团-皇家国际娱乐 2018-12-17

2016年12月29日,新聘任国家药品检查员代表进行宣誓。邓桥摄


  "我宣誓,作为国家药品检查员,保证药品质量是我的使命和职责……药品检查员不仅代表着中国药监的形象,更要做人民健康的忠诚卫士。"2016年12月29日,200多名国家药品检查员在首次新聘任国家药品检查员颁证及宣誓仪式上的誓言掷地有声。


  "神圣而庄严的现场宣誓让我体会到作为一名检查员的责任和使命。"近日,曾经参加现场宣誓的国家药品检查员、天津市市场监督管理委员会审查一部部长王守斌告诉记者。


  改革开放40年来,我国的药品检查事业持续向前迈进,法规制度建设不断推进,检查员职责逐渐完善,队伍水平日渐提升,检查能力得到国际认可。检查员们每一次严谨认真的检查,都为守卫人民健康献出了一份力量。


助力药品GMP实施


  药品检查员与药品生产质量管理规范(GMP)的实施关系紧密。


  "施行药品GMP制度,开展药品GMP检查,是国际药品检查的惯例。"中国药学会药事管理专业委员会主任委员张爱萍表示,药品检查是药品监督管理工作的组成部分,而进行药品GMP检查是药品检查的主要方法和内容,具有不可或缺、不可替代的地位。


  据了解,20世纪80年代,随着我国首部《药品管理法》的诞生,以及监管人员、药品生产企业对药品GMP的不断探索,我国药品检查工作逐渐有了清晰和明确的遵循。原卫生部依法设置了国家药品监督员,在职责上,当时的药品监督员与今天的药品检查员相似。


  1987年,原卫生部印发《药品监督员工作条例》,明确药品监督员是"对药品进行监督、检查、抽验的专业技术人员",要求其掌握药品GMP知识,对药品生产企业、经营企业和医疗单位生产、经营、使用的药品及进口药品等进行监督、检查、抽验。条例同时强调,药品监督员队伍是"国家药品监督保证体系的重要组成部分"。


  我国的药品GMP1988年颁布,经过1992年、1998年和2010年的三次修订,形成现有版本。某药企相关负责人回忆说:"我国虽然在20世纪80年代就已开始实行药品GMP,但一些企业在遵守质量管理规范方面还不尽如人意。药品GMP真正受到重视始于药品GMP认证工作的开展。"


  "20世纪90年代初的药品验收标准相对于药品GMP差距还比较大,条款不够细致,也没有涵盖药品生产全流程。"安徽省蚌埠市食品药品监管局食品药品稽查专员周鹏程是一位有着数十年检查经验的检查员,他认为,药品GMP更为细致和全面地对药品生产各环节提出要求,为检查工作提供了良好的标准。


练就过硬本领


  打铁还需自身硬。


  作为一项专业性较强的工作,药品GMP检查要求检查员必须具备一定的专业知识和丰富的实践经验,而达到这一目标的重要途径之一就是参加培训学习。


  截至2008年底,原国家食品药品监管局药品认证管理中心药品GMP检查员数据库中的检查员人数近2800名。然而,这些人中真正能参加检查或近十年参加过检查的"有效"检查员并不多。另外,由于所处地区发展情况不同、参加培训次数不同,检查员水平参差不齐。


  以2010年修订药品GMP为契机,2009年至2011年,原国家食药监局药品认证管理中心对已有检查员进行遴选与培训,力争培养出一批本领强、素质高、适应新修订药品GMP需要的检查员。


  与以往培训不同,该次培训打破了由授课老师单一讲解的形式,在原有理论授课基础上增加了现场检查环节。回忆起2009年在广州参加的第一期培训,王守斌表示:"实际工作中,检查员经常需要在现场进行评价,因此理论授课加现场检查的形式更实用。"2009年至2011年原国家食药监局药品认证管理中心共培训了973名检查员,并对其中符合条件的891名检查员予以聘任,颁发《国家药品GMP检查员》证书。


  "我国药品GMP检查员每年都要接受继续教育。现在的培训一般都是专题式,一是针对检查中发现的典型问题进行案例分析,二是对新知识、新法规进行培训,针对性非常强。"周鹏程告诉记者。


  要成为一名优秀的检查员,仅靠培训还不够。在有着多年检查经验的食品药品审核查验中心(以下简称"审核查验中心")检查员陈慧萍看来,检查员还要具备沟通能力和学习能力。"检查工作是一项注重经验积累的工作。平时检查员之间的沟通交流是很好的学习机会,尤其是会审检查报告时,大家对检查中的关键问题进行探讨,吸收借鉴他人的检查技巧、评判思路等。"陈慧萍说,检查员还需要不断学习新的法律法规,做到对药品GMP了如指掌。


  对参加境外检查的检查员要求就更高了。除了具备普通检查员的工作能力外,外语沟通、文献查阅、综合评判等能力,都是一名境外检查员要具备的。因此,境外检查前还会增加语言培训。


  "严守纪律"是对检查员的又一要求。据了解,每次检查前,审核查验中心都会对检查员进行廉政教育,提醒检查员要清醒认识检查工作的廉政风险,强化检查员的纪律意识,实行廉政承诺与申明制度。


药品检查员在进行原始数据计算机溯源。王安娜提供


严查严控风险


  2018年8月,记者从审核查验中心的一张考勤表中发现,7月份,有多名检查员因公出差超过200个工时。一名检查员笑着说:"这是常态,很多检查员不是在检查,就是在去检查的路上。"


  根据《2017年度药品检查报告》,2017年,审核查验中心共完成药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价检查、药品GMP跟踪检查、进口药品境外生产现场检查等7项检查,检查品种数751个。其中,完成428家企业的药品GMP跟踪检查,发现药品GMP缺陷4339项;飞行检查发现29家企业不符合相关要求,21家企业被收回药品GMP证书……


  近三年来,审核查验中心共完成药品检查品种数接近2000个,派出检查员超过5000人次,发现企业在生产过程中存在生产质量管理规范执行不足、偏差及超标调查不充分、工艺验证不科学等问题。通过发告诫信、责令整改、收回GMP证书等方式严防严控风险隐患。


  2011年,我国药品境外检查工作正式开启。当年12月,第一批7支药品境外检查小组分赴印度、韩国、日本、匈牙利等国家和地区,对相关进口品种实施境外生产现场检查。


  境外检查工作的开展,一方面得益于我国药品GMP与国际接轨;另一方面也得益于我国拥有一支优秀检查员队伍。


  艰难困苦,玉汝于成。我国药品境外检查工作开展7年来,共完成131个药品的境外检查工作,累计发现境外药品生产现场违反我国法律、法规、规范共有26个类别、1657条缺陷;对欧美发达国家和地区的注射用达托霉素等近20个品种做出暂停销售使用处理;对部分企业采取相关品种不予再注册、限期整改等措施。


  国外企业从最初的不理解甚至不配合,到后来的完全接受我国检查员提出的整改建议与要求,甚至上升至全球生产体系的改进,这些成绩的取得与检查员们境外检查实践的经验积累密不可分。


  我国药品检查员不仅为我国人民群众用药安全防控风险,还活跃在国际药品安全监管的舞台上。2014年,我国两名药品检查员加入世界卫生组织(WHO)的药品检查计划,代表WHO对世界其他国家和地区的药品生产企业进行检查。据了解,截至目前,我国已有4名检查员成为WHO药品检查员,承担WHO对世界其他国家和地区的药品检查工作。


职业化队伍建设势在必行


  基于药品检查工作的重要性,我国对职业化药品检查员队伍建设早有谋划,这在《国家药品安全"十二五"规划》中就有所体现,《国家药品安全"十三五"规划》则明确提出要"加快建立职业化检查员队伍"。除药品GMP检查外,我国检查员还进行药品经营质量管理规范(GSP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)等检查,对药品进行全链条检查。


  截至2018年7月,我国共有国家药品检查员794名,承担着国内所有药品生产企业检查以及境外药品生产现场检查工作。这些检查员中大部分为兼职检查员,平时以本职工作为主,在需要的情况下参加审核查验中心组织的药品检查工作。


  近年来,这支检查员队伍承担着越来越艰巨的检查任务。随着药品审评审批制度改革等一系列政策红利的释放,未来会有更多药品上市、更多药品进口到我国,这必将对我国检查员提出更多、更高的要求。职业化检查员队伍建设势在必行。


  今年全国两会上,全国政协委员、原江西省食品药品监管局局长上官新晨建议,要尽快建立省级职业化检查员队伍,统一职业化检查员资格准入条件,建立完备的考试、注册、聘用、解聘制度等。


  在改革春风的沐浴下,新一轮机构改革为药品监管工作开启了新篇章。我们有理由相信,职业化检查员队伍的建设将为药品监管工作增添新活力,为药品监管国际化注入新力量,为保卫人民健康展现新作为。


      检查员心语


  国家药品GSP检查员谭刚  检查员一定要对药品安全质量负责,对检查的每一家企业负责,对每一份检查报告负责。检查结果一旦签上自己的名字,就不能被人轻易推翻。


  审核查验中心药品检查员雷明武 检查工作不只是一份需要以过硬专业本领面向企业的工作,更是一个平台更大、接触内容更多的实践课堂。


  审核查验中心药品检查员侯敬娜  药品生产全链条最终通向患者的生命安全……对检查内容负责,就是对药品负责,对患者负责。


  审核查验中心药品检查员孙哲  药品安全关系到千千万万的家庭,检查员重任在肩,只有不断学习,提升自身检查能力,才能更好地保证药品安全,守护人民群众的健康。


  天津市市场监督管理委员会审查一部部长、国家药品检查员王守斌  一名好的检查员,应该德才兼备,既要态度端正,又要技术过硬。所有检查工作的立足点,都应该是"保证药品质量安全"。


  上海市浦东新区市场监督管理局副局长、国家药品检查员沈建华  累也是快乐,是一种积累的快乐。既然选择了这份职业,就要努力工作,对得起它。

(责任编辑:于海平)

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