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传统中医药理论与现代制药技术结合的典范——腰痛宁胶囊的前世今生

作者: 杨忠艳    来源: 中国健康传媒集团-皇家国际娱乐 2018-12-17

腰痛宁胶囊上市三十年成果发布会。(由颈复康药业集团提供)


  2018年7月21日,颈复康药业集团新建腰痛宁胶囊前处理车间举行了揭牌仪式,标志着该车间作为"十三五"期间的重大技改项目已顺利竣工并正式投入使用,这是颈复康药业集团提升腰痛宁胶囊质量和工艺所采取的又一举措,也是其第三次对前处理车间进行技改搬迁。


  颈复康药业集团公司董事长李沈明表示,腰痛宁胶囊本来是具有悠久历史的民间验方,颈复康药业对其实现了工业化生产。该产品1985年上市后的30余年里,公司先后利用现代医学、药理学和现代制剂技术的科研成果不断对其进行改造升级。如今,腰痛宁胶囊已成为颈复康药业的拳头产品,在企业的生产经营和长远发展中发挥了举足轻重的作用,更为数以亿计的腰腿痛患者带来福音。


郭晓庄(右)为患者诊治。(由颈复康药业集团提供)


民间验方焕发新生


  腰痛宁胶囊的前身,是来自河南南阳郭家的祖传秘方"马钱子散"。


  马钱子为马钱科植物马钱的干燥成熟种子,亦名番木鳖,产自越南、印度、泰国等国家以及我国云南地区。其主要功能为通络止痛、散结消肿,临床常用于治疗风湿顽痹、麻木瘫痪、跌扑损伤、痈疽肿痛等病症。近现代我国中医学界泰斗、中西医汇通学派代表人物之一张锡纯在《医学衷中参西录》中记载,马钱子"开通经络、透达关节之力,远胜它药"。但马钱子具有较强的毒性,需经炮制后方可入药,炮制过程可以显著降低毒性,增强疗效。


  时光荏苒,"马钱子散"传到郭家第四代传承人郭晓庄手里。他根据"马钱子散"的基础配方,在查阅研读大量典籍之后,依据中医"君臣佐使"理论,以不同剂量马钱子配伍其他药材,形成几套方剂。随后又以身试药,经过反复试验,在上述几个方剂中,发现被命名为"二号散"的配伍比例效果最好,遂开始将"二号散"逐步应用于临床,治疗腰椎间盘突出、坐骨神经痛等病症。


  1983年,时任承德中药厂(颈复康药业前身)副厂长的李沈明与技术人员在唐山与郭晓庄见了面,并在第一次交谈时就达成合作共识,希望将"二号散"进行工业化生产,以惠及更多腰腿痛患者。


  随后,郭晓庄赴河北承德,实地考察了承德中药厂。药厂领导诚恳的态度和深厚的企业文化底蕴打动了郭晓庄,于是,双方当场签订了合作协议,并将"二号散"正式更名为腰痛宁胶囊。


  1985年10月30日,腰痛宁胶囊获准投产,自此,传统的民间验方开始以崭新的面貌走上工业化生产的道路。


新建的腰痛宁胶囊前处理车间揭牌仪式。(由颈复康药业集团提供)


现代科技大放异彩


  腰痛宁胶囊以马钱子为君药,而马钱子在使用过程中,其发挥治疗作用的有效剂量与中毒剂量非常接近。因此,颈复康药业对其进行工业化生产后尤其关注其安全性。


  经过长期研究,反复试验,颈复康药业终于探索出既保留传统技术,又具现代工艺特色的独家"遵古炮制"工艺:将河砂置锅内用武火炒热后加入净药材,不断翻动,烫至表面鼓起并显深褐色或深棕色,取出筛去河砂放凉。2017年,《腰痛宁胶囊组方及马钱子等药物的炮制工艺》被列为河北省非物质文化遗产。


  同时,颈复康药业多年来持续加大对马钱子的主要成分士的宁和马钱子碱含量控制研究力度。1985年,采用最原始的酸碱滴定法,使腰痛宁胶囊(每粒0.3g)中士的宁的含量范围为每粒1.15mg~1.58mg;1987年,将含量检测标准从酸碱滴定提升为紫外分光光度法,士的宁的含量范围为每粒1.15mg~1.45mg;2006年,又增加了苍术、川牛膝、甘草的薄层鉴别,用高效液相色谱法取代紫外分光光度法,并增加了马钱子碱和麻黄碱的含量测定,士的宁含量范围达到1.15mg~1.40mg/粒。


  含量上限从1.58mg、1.45mg到1.40mg,区间从0.43mg、0.30mg再到0.25mg,产品质量不断提高。而0.25mg的含量控制范围,相当于1粒小米重量的1/10,这是2010年版《中国药典》中16个含马钱子制剂中控制区间精度最高的品种,也形成了腰痛宁胶囊不可复制的技术壁垒。


  2008年,颈复康药业再次对腰痛宁胶囊的质量标准进行全面提升。新制定的质量标准中,有5项鉴别,分别测定士的宁、马钱子碱、麻黄碱、伪麻黄碱和甘草酸含量的5个指标成分,并对士的宁和马钱子碱的含量同时规定上下限范围,且上下限波动的范围控制在±9%。


  作为中成药,腰痛宁胶囊有效成分含量的控制精度可以达到化学药的水平,开创了中药固体制剂在此领域的先例,达到行业领先水平。而企业在不断的自我提升和超越中,完成了该品从民间验方到被国家药典收录的华丽转变,更成为传统中药与现代制药技术完美结合的典范,并以疗效和质量优势,奠定了企业的行业地位与品牌价值。


配送药引提升疗效


  人们打开腰痛宁胶囊的包装会发现,里面除了胶囊,还附带着6小瓶10毫升的黄酒,服药时,需要用它兑少量的温开水送服胶囊,这就是"药引"。而在中成药中配药引,也是腰痛宁胶囊独一无二的地方。


  药引,又称引经药,一般是日常生活中常见或常用的中药和食物,是指能把中药引导到疾病所在脏腑经络部位的一类药物的俗称,使各味中药在相应的脏腑经络集中发挥作用,也就是现在常说的靶向作用,古人称之为"引经报使"。同时,药引还有助力药物增强药效之功,是中成药或者汤剂中一个重要组成部分。如治疗腰腿痛、瘀血疼痛、跌打损伤等病症的药物,多以酒类做药引;治疗外感风寒、胃寒呕吐及风寒犯肺的咳嗽等病症的药物,通常用生姜加水煎汤做药引;治疗肾虚及下焦疾病的中成药,宜以淡盐水送服;治疗肺燥咳嗽、阴虚久咳、习惯性便秘等病症的中成药,宜以蜂蜜水送服。其他药材或食材,如芦根、竹叶、薄荷、冰糖、红糖、米汤、食醋等,都是常用的药引。


  腰痛宁胶囊由马钱子粉(调制)、麻黄、乳香、没药、川牛膝、土鳖虫、全蝎、僵蚕、苍术、甘草等组成,主要治疗腰椎间盘突出症、腰椎骨质增生症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节痛等病症,其多以腰痛,下肢抽痛、发凉、怕冷,关节疼痛为主要症状,属中医"痹症"范畴。


  腰痛宁胶囊采用黄酒当药引,堪称典范。黄酒性温,能行药势以促使药物直达病位;可通血脉以增强乳香、没药、僵蚕、全蝎、土鳖虫等行气活血通络的作用。此外,虫类药有特殊气味,黄酒可矫味矫臭以祛除药物不良气味,同时可养脾气、护胃气,可谓一举多得。


  临床观察发现,用黄酒送服腰痛宁胶囊疗效明显优于不用黄酒。为此,颈复康药业自建酒厂,生产黄酒,为己所用。患者每次服药时,遵照医嘱根据病情取4~6粒药用1小瓶黄酒加适量温水送下,会觉清新典雅、温暖贴心。


腰痛宁胶囊铝塑包装线。(由颈复康药业集团提供)


探索完善孜孜不倦


  时光淬火,岁月砺剑。腰痛宁胶囊历经30余年的市场历练,已经成长为独具魅力的中药大品种。据统计,该药自1985年上市以来,销售已达百亿粒,上亿人次使用,单品年销售额突破5亿元,遍销全国,远销东南亚,取得了良好的社会效益和可观的经济效益。


  而腰痛宁胶囊也凭借其卓越的品质和不可撼动的市场地位斩获多项殊荣:中国中药名牌产品、国家中药保护品种、医保目录品种、最受欢迎风湿骨病用药、省级非物质文化遗产……


  即便如此,颈复康药业依然没有停止继续提升的步伐。2014年,颈复康药业着手进行腰痛宁胶囊的上市后再评价工作。


  对此,李沈明自信地说:"我对腰痛宁胶囊始终充满信心的理由,来自公司20多年来从未停止的研究与培育。一个真正有实力、有远见、负责任的公司,一定要主动接受更科学严谨的检验。"


  2016年1月9日,中国中药协会与颈复康药业集团在北京会议中心共同举办了"腰痛宁胶囊上市三十年成果发布会",300余位国内中医药界专家学者、药物临床试验机构人员、临床医生,共同分享了"腰痛宁胶囊上市后再评价"工作的各项研究成果。而会议发布的三项专题报告《按IV期临床试验标准的腰痛宁胶囊上市后再评价临床研究》《基于RCT的腰痛宁胶囊的有效性、安全性及经济学上市后评价研究》《腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制体系》,不仅展示了腰痛宁胶囊在经济性、有效性、安全性以及质量稳定性四个方面的优势,也为临床合理使用提供了循证的依据,更为含毒性药材的复方中成药制剂上市后再评价,建立了示范性的科学研究思路与方法。


  真金不怕火炼。腰痛宁胶囊用过硬的素质和本领经受住了来自市场和权威机构的检验,向世人证明了自身的实力,颈复康药业也用实际行动昭示世人,在培育优秀产品的道路上,他们将不停探索、不断提升,力争让广大患者用上最好的药品。


  济世养生人为本,至诚至仁本草香。伴随着40年改革开放的步伐,伴随着颈复康颗粒、腰痛宁胶囊等一系列主导产品的开发与成长,颈复康人始终怀揣着对中医药文化的敬畏与推崇,恪守修身、齐家、治企、服务社会的企业哲学,在探求传统中医药文化与现代制药技术相融合的道路上,励精图治,孜孜不倦,努力缔造药质地道、工艺精良、文化精深的行业典范。


(责任编辑:于海平)

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