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进口药械既要“用得上”,更要“放心用”

作者: 本报评论员    来源: 中国健康传媒集团-皇家国际娱乐 2019-01-06

  新年前后,正是民生“红包”像雪花般飞舞的时候。有这样一个“红包”,你可能未曾“点开”,但已实实在在惠及你的生活。这个“红包”,就是国家药品监督管理局于2018年12月28日发布的《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)。


  如果说2018年是进口药品医疗器械与世界同步“用得上”的“奔跑之年”,那么,2019年将是进口药品医疗器械“放心用”的“打拼之年”。也就是说,从2019年起,药品医疗器械境外检查将成为新常态,确保公众在国内能买到质量和疗效与产出国一致的药品和医疗器械。


  进口药品医疗器械的可及性与安全性、“用得上”与“放心用”,如同一枚硬币的正反面,是一个问题两个方面,是不可分的有机整体。2018年4月12日,国务院常务会议明确要求加快创新药进口上市。为落实这一要求,药品审评审批制度改革在“用得上”方面下足了功夫,先后推行了将临床试验申请由审批制改为到期默认制;对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验,等等。开放之门打开得越来越大,监管压力也随之越来越大。如何做到“既开门、又过滤”;既要“用得上”,又能“放心用”,药品监管的视野实现了从“世界观”到“民生观”的聚焦,着手制定了《规定》。


  监管科学是药械监管之利器,监管实力赖之以强,药械治理赖之以安。开展药品医疗器械境外检查,就是运用监管科学这把“钥匙”,打开“世界观”,推动我国药品医疗器械监管工作迈向国际化,督促境外药品医疗器械企业从研发到生产必须符合中国法规,从而实现与“民生观”的无缝对接。


  药械安全,民生之重。早在2011年,我国药监部门便首次组织开展对进口药品境外生产现场的检查。截至目前,我国药监部门共派出116个检查组,赴25个国家,对131个品种进行检查,共停止19个药品的进口,对境外制药厂商起到了震慑作用。进口医疗器械境外生产现场检查开始于2015年。3年来,我国药监部门共派出24个检查组赴13个国家,对45家企业共90个产品进行检查,对两家涉嫌违法违规的企业采取了暂停进口的风险控制措施。《规定》既充分汲取了实践经验,又广泛借鉴了国际先进做法。参考了美国食品药品管理局(FDA)的《国际检查与旅行指南》、澳大利亚治疗产品管理局的《境外药品生产企业GMP评估/检查指南》以及新加坡卫生科学管理局的《境外药品生产企业GMP符合性评估》等相关内容,与国际监管进一步接轨。


  《规定》彰显了开放透明的“国家态度”和坚定前行的“监管自信”。有透明度才有政府公信力,有参与度就能激发公众正能量,而实现二者融会贯通,最需要制度桥梁的承载与连接。《规定》的公布架起了承载与连接政府公信力与公众参与度的桥梁。开展药品医疗器械境外检查,不仅是药监部门的事,也事关你我他。检查任务的形成,既有药品医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验等所发现的问题,也有投诉举报、不良反应监测等渠道发现的风险因素。投诉举报、不良反应监测只有公众最广泛参与,才能释放最大的监管效益,形成强大的监管合力。


  “为者常成,行者常至”。开展药品医疗器械境外检查,实现“用得上”与“放心用”并轨前行,未来的成色,要靠奋进者的激情与拼搏来打磨,更需要我们一起奔跑!


(责任编辑:齐桂榕)

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