中央新闻网站
当前位置:食药网首页 > 时事要闻>

『落实全国药监工作会议精神大家谈』“最严”的路径是“法治”

作者: 本报特约评论员    来源: 中国健康传媒集团-皇家国际娱乐 2019-02-12

  全国药品监督管理工作会议明确了2019年重点工作,要求认真落实“四个最严”要求,以强化药品全生命周期管理为重点,以推进监管科学发展为抓手,不断完善监管体制机制,创新监管方式方法,强化风险治理,深化责任落实,提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。


  全国药品监督管理工作会议部署的2019年六项重点工作中,“完善法规标准体系,落实‘四个最严’要求”摆在了最前面,可谓“重中之重”。把加强药品法规标准体系建设作为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求的立足点和落脚点,正是各级药监部门在落实新一轮机构改革任务中“唯药就把药做精”的愿望和要求。就药品监管而言,“最严”的路径是“法治”,“法治”的核心是“最严”。因此,今后很长时间内,加强完善法规标准体系建设,是落实“四个最严”的头等大事。


  落实“四个最严”要求,需要全面充实法治头脑,树立法治意识。依法治药是药品监管部门一以贯之的目标和方向,每一次药品安全事件的成功处置,从头到尾都坚持了循“法”开始、依“法”处置、顺“法”建制。我们常讲“监管要走在风险前面”,从根本上说,就是追求“法规建设要走在风险前面”。要持久深入地开展普法教育,重视普法工作的全面性、系统性和渗透性,加快提升普法效果,增强“所有人”的法治意识。要重点抓好涉药涉械法律法规的普及,推动形成监管人员懂法、执法队伍依法、监管对象守法、人民群众护法的依法治药氛围。


  落实“四个最严”要求,需要贯穿清理法律规章的全过程。当前,全国大多数省级药监部门改革任务已基本落实,市、县级药品质量监管职能融入市场监管局的“并轨式”改革也在加速推进。原有的各类法律法规,其执法背景、执法主体、执法环境、执法力量等一系列面临修订完善和改革调整的问题将暴露出来,法规体系建设迫在眉睫。各级药监部门要主动靠前,积极争取当地党委政府、法律监督机关、市场监管局的支持,迅速开展法律规章的清理和修订工作,切实摸清“新职能这个家底”,抓紧解决“执法资源”在配置上存在的种种困难和问题。积极协调省以下各级市场监管部门理顺执法关系、完善执法程序、整合执法力量,构建运行流畅的新的药品监管法规体系和监督执法机制。


  落实“四个最严”要求,需要提升质量标准,严控风险底线。药品质量标准是药品安全质量管理的源头,也是底线。突破药品标准底线,就是突破药品风险底线。要按照“四个最严”要求树立高标准意识。始终用“人民对美好生活的向往”的要求,作为加强药品质量标准建设永无止境的追求。要加快完善药品安全标准体系,推动药品安全标准与国际标准对接。要确立高标准的“具体标准”。高标准不是“空中楼阁”,是看得见、摸得着的指标系数。要把标准建设的成果延伸到药品研发、生产、流通和消费的每个环节。要处理好“动态标准”与“静态标准”的关系,坚持用发展的眼光加强标准建设,善于在“静态”中发现“动态”、在“动态”中把握“静态”。当前,要认真开展《中国药典》(2020版)编制工作,制定药品医疗器械相关技术指导原则,加快医疗器械标准修订,进一步健全国家药品医疗器械标准体系,稳步推进药品医疗器械质量标准整体水平提升。


  落实“四个最严”要求,需要严格执法执纪,维护法律尊严。要按照“最严厉的处罚”要求,加大执法力度。要督促企业认真落实主体责任。坚持“谁生产谁负责、谁销售谁负责”的原则,推动处罚落实到人。要举一反三,实现处罚少数、教育多数的效果。要积极撬动行刑衔接的联动执法功能,健全行政执法与刑事司法相衔接的工作机制,理清“行”与“刑”、“衔”与“接”的关系,保证执法工作不仅“衔接上”,还能“连接通”,把握好行政处罚与刑事处罚的“分水岭”。要综合运用刑事处罚、行政处罚、经济处罚和诚信惩戒等手段,提高执法效能。要按照“最严肃的问责”要求,处理失职失责。要体现问责的严肃性,该“问”必须“问”,该“追”必须“追”,不讲情面,不打擦边球,不搞大事化小、小事化了。要体现问责的具体性,紧紧围绕“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系开展“问责”工作,推动药品安全责任真正落到实处。


(责任编辑:于海平)

精彩图集

中国健康传媒集团资源库

联系我们 更多

  • 健康中国头条微信
  • 皇家国际娱乐微信

电话:010-83025740
010-83025786

邮箱:wzh@health-china.com