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过期的“阴凉”标准会“变凉”吗?

作者: 黄聪    来源: 中国健康传媒集团-皇家国际娱乐 2019-03-14

  【案情】
  
  某省某市市场监管局执法人员在对一医疗器械经营企业开展现场检查时,发现在售的部分医疗器械说明书和标签标示贮存条件应为“阴凉贮存”(未标示具体的温度值)。但该经营企业并未采取相应措施,而是直接在常温条件贮存,其温湿度记录仪显示,当时的室温为29℃。执法人员又在其计算机系统——“药店随意点”软件平台中,提取了近一周的温湿度记录,显示温度均超过20℃。
  
  针对上述情况,该局执法人员依法对上述医疗器械予以扣押。
  
  【分歧】
  
  是否应该认定当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械,并依法进行行政处罚,执法人员提出两种不同观点。
  
  第一种观点认为,虽然该省药品监管部门在2012年制定的医疗器械经营企业许可证检查验收标准中,对“阴凉贮存”的温度范围(0~20℃)有规定,但该规范性文件由于超过5年而失效,所以其对“阴凉”的温度范围的规定也随之失效;且《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等对“阴凉”的温度范围都没有明确规定。所以,不能认定当事人的行为是未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为,故不予行政处罚。
  
  第二种观点认为,虽然该省药品监管部门于2012年制定的医疗器械经营企业许可证检查验收标准因超过5年而失效,但贮存条件“阴凉”的温度范围是一个“技术性”标准,不会因其“载体”规范性文件过期而失效,当事人的行为应该被认定为未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定,应根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定进行处罚。
  
  【评析】
  
  笔者赞同第二种观点,理由如下。
  
  一是从标准的角度来看,标准的本质是对重复性事物和概念的统一规定,其任务是规范。虽然本案涉及的关于医疗器械的贮存条件为“阴凉”的温度范围标准,《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等并没有给予明确规定,但为了便于对医疗器械的监管,部分省(区、市)药品监督管理部门参照《中华人民共和国药典》中“阴凉”的温度标准,确定了医疗器械“阴凉贮存”的温度范围标准。该标准在一定时期具有相对稳定性,医疗器械贮存条件“阴凉”的温度范围规定就是一个“技术性”标准,在其所参照的标准未改变的情况下,不会因其“载体”规范性文件过期而失效。
  
  二是从历史角度来看,该省药品监督管理部门于2006年制定的《医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行)》以及于2012年制定的《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》中,对“阴凉”的温度范围标准规定均是0~20℃。从该省制定医疗器械贮存条件“阴凉”的温度范围标准的历史来看,说明医疗器械贮存条件“阴凉”的温度范围标准不会因为其“载体”规范性文件的过期而失效。
  
  三是从体系角度来看,其他省(区、市)药品监督管理部门,如海南省制定的医疗器械经营企业检查验收标准,对医疗器械贮存条件“阴凉”的温度范围标准规定也是0~20℃;从药品监管系统长期以来对贮存条件“阴凉”的温度范围标准来看,历版《中华人民共和国药典》均规定不超过20℃。
  
  综上所述,本案当事人应被认定为未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械,应给予相应行政处罚。同时,也建议相关部门在制修订法律、法规、规章等规范性文件时,对此类概念再进行进一步明确,规定其具体量值,避免在监督执法过程中产生分歧。(作者:四川省泸州市市场监管局 黄聪)

(责任编辑:郭厚杰)

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