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国家药典委公示两批《中国药典》2020年版四部通则增修订内容

作者: 落楠    来源: 中国健康传媒集团-皇家娱乐平台 2019-04-08

  皇家娱乐平台讯(记者落楠) 4月3日,国家药典委员会发布第九批和第十批《中国药典》2020年版四部通则增修订内容,进行为期一个月的公开征求意见。


  第九批为第二次征求意见稿,包括1105微生物计数法、1121抑菌效力检查法、1143细菌内毒素检查法、1213硫酸鱼精蛋白效价测定法、9203药品微生物实验室质量管理指导原则。新修改的内容以浅灰色底纹标记,如此版1143细菌内毒素检查法中,将2018年8月公布的第一次征求意见稿中的“细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成”,修改为“细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制,并以细菌内毒素国际标准品标定其效价”。


  第十批为第三次征求意见稿,包括1101无菌检查法,9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则,9207灭菌用生物指示剂指导原则(新增)和9208生物指示剂耐受性检查法指导原则(新增)。新修改的内容以浅灰色底纹标记,如此版1101无菌检查法中,相比2019年1月发布的第二次征求意见稿,新增马铃薯葡萄糖琼脂培养基(PDA)相关内容。


(责任编辑:郭厚杰)

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