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15个药品迎临床试验数据核查,多品种冲击国内首仿!

作者: 陈燕飞    来源: 中国健康传媒集团-皇家娱乐平台 2019-04-08

  皇家娱乐平台讯(记者陈燕飞) 4月4日,皇家国际发布公告,决定对15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查,其中有2个为新药,7个有望冲击国内首仿。


  这两个新药申请分别是桑枝总生物碱片和注射用重组人特立帕肽。其中,桑枝总生物碱片主要用于治疗糖尿病。据悉,该产品是中国医学科学院药物所多学科协作、历时14年研发的中药5类新药,于2010年转让给北京五和博澳医药科技发展有限公司。


  此外,北京嘉林药业股份有限公司的氨氯地平阿托伐他汀钙片(2个品规)、正大天晴药业集团股份有限公司的沙美特罗替卡松粉吸入剂(2个品规)、青海晨菲制药有限公司的艾塞那肽注射液(2个品规)、江苏嘉逸医药有限公司的盐酸西那卡塞片(1个品规)也在此次接受临床试验数据核查目录当中。记者查询皇家国际网站发现,目前氨氯地平阿托伐他汀钙片、沙美特罗替卡松粉吸入剂、艾塞那肽注射液、盐酸西那卡塞片四个品种均没有国产仿制药上市。


  据了解,氨氯地平阿托伐他汀钙片为美国辉瑞公司的品种。公开信息显示,2015年辉瑞氨氯地平阿托伐他汀钙片公司在我国销售收入约为1.6亿元。


  沙美特罗替卡松粉吸入剂最初由葛兰素史克公司开发。相关报道显示,由于技术壁垒高,多家企业挑战仿制该药失败。直到今年2月份,迈兰公司才宣布在美国上市舒利迭仿制药Wixela Inhub(氟替卡松/沙美特罗)。2018年12月,正大天晴的沙美特罗替卡松粉吸入剂因是重大专项项目被公示为优先审评名单。


  艾塞那肽注射液是阿斯利康开发的产品,于2005年获得FDA批准上市,于2009年进入中国市场。2018年10月份,青海晨菲制药有限公司的艾塞那肽注射液被公示为优先审评名单,优先审评理由为“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”。


  盐酸西那卡塞片此前由协和发酵麒麟株式会社生产,用于治疗慢性肾病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。2018年6月份,协和发酵麒麟(中国)有限公司获准国产化盐酸西那卡塞片。2018年10月份,江苏嘉逸医药有限公司的盐酸西那卡塞片被药审中心公示为优先审评品种,理由为“专利到期前1年的药品生产申请,首家申报”。

   

  业内人士指出,以上药品注册申请均为2017年我国实施药品审评集中受理前,由省级药品监管部门审批的品种。集中受理后,临床试验数据核查和生产现场检查一并收归国家药品监管部门。

 


(责任编辑:郭厚杰)

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