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4家企业注销6个医疗器械注册证

作者: 陆悦    来源: 中国健康传媒集团-皇家娱乐平台 2019-04-11

  皇家娱乐平台讯(记者陆悦) 4月11日,皇家国际发布公告称,按照《医疗器械注册管理办法》规定,根据企业申请,注销Leica Biosystems Imaging, Inc.(徕卡生物系统)等4家企业6个产品的医疗器械注册证书。

  被注销的产品具体为:Leica Biosystems Imaging, Inc.生产的病理切片扫描仪(注册证号:国械注进20152410901);マニ—株式会社生产的带针不锈钢缝线コスモワイヤ—(注册证号:国械注进20152651055);上海金塔医用器材有限公司生产的一次性使用避光袋式输液器(注册证号:国械注准20153661551)和一次性使用精密过滤袋式输液器(注册证号:国械注准20153661552);以及江西三鑫医疗科技股份有限公司生产的一次性使用滴管式输液器(注册证号:国食药监械(准)字2014第3661758号)和一次性使用麻醉穿刺包(注册证号:国食药监械(准)字2014第3661759号)。

  据查询,Leica Biosystems Imaging, Inc.生产的病理切片扫描仪由徕卡显微系统(上海)贸易有限公司代理,该产品是一种自动化的数字切片扫描、管理、查看和分析系统,用于显示、检测临床感兴趣的组织和细胞,并根据颜色、强度、尺寸、图案和形状进行计数与分类,为病理医生提供体外诊断的一种辅助手段。注册证书的批准日期为2015年3月18日,有效期至2020年3月17日。

  今年3月20日,上海金塔注销了一次性使用正压静脉留置针、一次性使用袋式输液器(配套自用静脉输液针)、一次性使用静脉留置针等三个产品的医疗器械注册证书。4月3日,该公司收到了一次性使用微量输液器(带针)产品的准产批件。此次注销显示企业内部产品正在更新换代。

(责任编辑:郭厚杰)

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