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步步升级!美敦力就在华有售的问题产品连续发布召回信息

作者: 胡芳    来源: 中国健康传媒集团-皇家娱乐平台 2019-04-11

  皇家娱乐平台讯(记者胡芳) 4月11日,皇家国际网站发布信息,Medtronic Navigation Inc. 对手术导航系统、脑外科手术导航系统召回数量及纠正行动进行变更。这也是美敦力第三次就上述两种问题产品发布召回信息。

   

  2018年12月5日,皇家国际网站发布信息,据美敦力(上海)管理有限公司报告,由于产品可能出现显示信息不精确导致活检针插入过深等问题,生产商Medtronic Navigation Inc.对手术导航系统(注册证编号:国械注进20163542291)、脑外科手术导航系统(注册证编号:国械注进20173546129)主动召回。召回级别为三级。


  公开信息显示,美敦力(上海)管理有限公司收到软件异常相关投诉称,神经外科Synergy Cranial应用软件(2.2.0版本及以上)深度计功能不精确。经调查发现,如果用户使用导航投影功能,且设置投影长度大于计划长度,图示活检深度计功能可能显示不精确信息,从而导致活检针可能插入过深,可能导致对健康脑组织进行活检或损坏关键结构。


  根据当日发布的《医疗器械召回事件报告表》,召回涉及产品型号/规格为“S7,I7,术前工作计划站上安装的软件,部件编号为9733937,部件名称:神经外科(Synergy Cranial)应用软件”。涉及产品生产(或进口中国)数量为143台,涉及产品在中国的销售数量为135台。


  报告表显示,美敦力采取的纠正行动为“已发客户通知函,包括详细的问题描述和解除风险的预防措施,通知涉及的医院知晓”。但“此次纠正行动不包括任何产品返回”。  


  2019年2月11日,美敦力(上海)管理有限公司再次发布相关脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System产品召回信息,将召回级别从三级变更为一级。


  而此次,美敦力在将召回级别变更为“一级”基础上,又对召回数量及纠正行动进行了变更:涉及产品生产(或进口中国)数量从此前的143台调整为160台,涉及产品在中国的销售数量也在此前135台的基础上,增加了17台,调整为152台;在“已发客户通知函”等纠正行动基础上,增加了第二阶段和第三阶段的纠正行动。第二阶段的纠正行动为“发送第二轮客户通知函,告知将提供软件升级服务,并在软件更新之前,提供提示卡片悬挂于设备明显位置,提醒用户正确应用活检功能的步骤”;第三阶段的纠正行动为“发布更新软件版本,为用户提供软件升级服务”。


(责任编辑:郭厚杰)

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